ilustrasi

Krjogja.com - JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengumumkan dua perusahaan farmasi di Indonesia yang kini berstatus tersangka dalam dugaan kasus obat sirop tercemar zat kimia berbahaya.

"PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah dilakukan proses penyidikan dan ditetapkan tersangka," kata Penny K Lukito konferensi pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait Sirop Obat Tercemar EG/DEG di Gedung BPOM RI Jakarta, Kamis (17/11/2022)

Ia mengatakan, produk obat sirop dari dua industri farmasi swasta itu telah terbukti secara klinis mengandung cemaran EG/DEG yang diduga kuat sebagai penyebab kejadian gangguan ginjal akut pada anak di Indonesia.

Menurut Penny, kedua perusahaan tersebut terbukti melanggar aturan batas aman pada obat sirop, yakni maksimal 0,1 persen. "Obat sirop dari kedua perusahaan melebihi batas aman penggunaan bahan baku. Hasil pengawasan terhadap produk dan bahan baku mengandung cemaran EG dan DEG dan pelaku usaha, produsen yang telah melanggar," katanya.

Penny mengatakan, Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Mabes Polri masih mendalami keterangan dan barang bukti dari tiga industri farmasi lainnya, yakni PT Samco Farma, Ciubros Farma dan Afi Farma terkait tuduhan serupa.

Penny mengatakan, BPOM sudah mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar dari lima perusahaan farmasi tersebut yang kini bermasalah secara hukum.

Selain perusahaan farmasi, satu pemasok bahan pelarut obat yakni CV Samudera Chemical untuk PT Yarindo Farmatama juga sudah mendapatkan sanksi administratif dan sedang diproses lebih lanjut untuk pemidanaan.

Dikatakan Penny, pemasok obat tersebut merupakan distributor kimia biasa yang melanggar ketentuan memasok bahan baku pelarut obat untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Pemasok obat tersebut juga diketahui dengan sengaja melakukan pemalsuan atau mengoplos pelarut yang kemudian dipakai obat sirup sejumlah industri farmasi.

Tidak Kecolongan

Badan POM membantah bahwa pihaknya telah kecolongan dalam pengawasan obat-obatan, terutama pada obat sirup yang tercemar kandungan berbahaya penyebab terjadinya kasus Gangguan Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) pada anak-anak di Indonesia.
"Kami menyatakan bahwa Badan POM tidak kecolongan dikaitkan dengan aspek kejahatan. Ini adalah aspek kejahatan obat. Sistem pengawasan yang telah dilakukan Badan POM sudah sesuai ketentuan," tegas Kepala BPOM, Penny K. Lukito .

"Di dalam sistem yang hulu ke hilir tersebut bukan hanya Badan POM. Ada industri farmasi, ada pemasoknya, ada importirnya, ada yang memasukkan ke dalam bahan pelarut tersebut ke dalam Indonesia, kemudian didistribusikan sampai ke industri farmasinya. Jadi ada pemasuk distributor," lanjut Penny menjelaskan.

BPOM menilai, munculnya masalah pencemaran obat sirup dengan kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) karena adanya celah dari hulu ke hilir. Penny menyebutkan, celah tersebut adalah sebuah kesenjangan karena BPOM tidak terlibat dalam pengawasan.

Penny kembali menegaskan, pihaknya tidak merasa kecolongan karena tidak terlibat dalam pengawasan bahan pelarut yang digunakan oleh industri farmasi. Sebab, pemakaian bahan campuran tersebut tidak masuk ranah pengawasan BPOM.

"Kalau BPOM terlibat dalam pengawasan pemasokan dari bahan pelarut, pastinya ada pengawasan yang dilakukan pemasukan dengan surat keterangan impor. Kalau dilakukan dengan surat keterangan impor itu, pasti sudah ada pengawasan dari BPOM di awal," papar Penny.

"Jadi bukan karena BPOM tidak melakukan pengawasan, tapi karena aturan yang ada sekarang tidak ada dalam pengawasan BPOM," tegasnya kembali.