PRFMNEWS – Izin edar 69 merek obat sirup dari tiga perusahaan farmasi yang melanggar aturan produksi terkait penambahan bahan baku pelarut melebihi ambang batas aman bagi kesehatan sudah dicabut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM resmi mencabut izin peredaran daftar 69 merek obat sirup produksi tiga perusahaan farmasi ini karena terbukti mengandung pelarut Propilen Glikol berlebih sehingga menjadikan produk ini tercemar Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

Daftar 69 merek obat sirup dari tiga perusahaan farmasi melanggar aturan produksi tersebut tertuang dalam surat penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.240 per tanggal 6 November 2022.

Surat tersebut berisi tentang pencabutan izin edar total 69 daftar obat sirup hasil produksi tiga perusahaan tak taat aturan, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmasceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Baca Juga: Diabetes Bisa Sembuh Total Tanpa Obat? Begini Penjelasan dr. Cahyo

Sebelumnya, dalam surat penjelasan pada Selasa 1 November 2022, BPOM menyatakan telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 perusahaan farmasi bandel tersebut.

Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar obat sirup yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:

- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat.

- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat.

- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca Juga: Hati-hati Berikan Obat Sirup pada Anak! Kemenkes Ungkap Nama 7 Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG dan DEG

Saat ini, BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat sirup lainnya dari hasil industri farmasi terkait.

BPOM akan terus memastikan daftar obat sirup produksi lainnya yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga produk tercemar EG dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap obat sirup ini berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.

I. Daftar Obat Sirup Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edarnya oleh BPOM per 6 November 2022

1. Cetirizine HCI
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1132716437A1

2. Dopepsa
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DKL1532719133A1

3. Flurin DMP
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0332708637A1

4. Sucralfate
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar GKL1532719233A1

5. Tomaag Forte
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL0432709433A1

6. Yarizine
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1132716237A1

Baca Juga: Ini Alasan Umuh Muchtar Minta Komnas HAM Jangan Gegabah Buat Rekomendasi Pembekuan Pertandingan Sepak Bola

II. Daftar Obat Sirup Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang Dicabut Izin Edarnya oleh BPOM per 6 November 2022

1. Nama Produk Antasida DOEN
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1926303433A1

2. Nama Produk Fritillary & Almond Cough Mixture
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL
Nomor Izin Edar DTL7826303137A1

3. Nama Produk : Glynasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL
Nomor Izin Edar DTL8826301337A1

4-5. Nama Produk : New Mentasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

6. Nama Produk : Unibebi Cough Syrup
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

7. Nama Produk : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1

8. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan drops
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1926303336A1

9. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL8726301237A1

10. Nama Produk : Unidryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0526302637A1

11. Nama Produk : Uniphenicol
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL9626301133A1

12. Nama Produk : Univxon
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302937A1

13 -14 Nama Produk : Uni OBH
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL
Nomor Izin Edar DBL7226303237A1

Baca Juga: Lirik Lagu Made You Look dari Meghan Trainor Beserta Terjemahan dan Faktanya

III. Daftar Obat Sirup Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin Edarnya oleh BPOM per Tanggal 6 November 2022

1. Nama Produk : Afibramol
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707736A1

2. Nama Produk : Afibramol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL0801705537A1

3. Nama Produk : Afibramol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708037A1

4. Nama Produk : Afibramol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708237A1

5. Nama Produk : Afibramol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707837A1

6. Nama Produk : Afibramol 250
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537C1

7. Nama Produk : Afibramol 160
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537B1

8. Nama Produk : Aficitrin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 12 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar DTL9101701037A1

9. Nama Produk : Ambroxol HCI
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709137A1

10. Nama Produk : Antasida Doen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1

11. Nama Produk : Antasida Doen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1

12. Nama Produk: Broncoxin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @60 mL
Nomor Izin Edar DTL2101710037A1

13. Nama Produk: Cetirizine Hydrochloride
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1

14. Nama Produk Cetirizine Hydrochloride
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1

15. Nama Produk Chloramphenicol Palmitate
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 2101710133A1

16. Nama Produk Coldys Jr
Bentuk Sediaan suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1701707133A1

17. Nama Produk : Coldy's Jr Forte
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1901707133B1

18. Nama Produk: Domino
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 10 mL
Nomor Izin Edar DKL1901709636A1

19. Nama Produk: Domino
Bentuk Sediaan suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1701707533A1

20. Nama Produk: Domperidone
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709536A1

21. Nama Produk : Domperidone
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1701707433A1

22. Nama Produk: Ecomycetin
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL2101710233A1

23. Nama Produk Fumadryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1

24. Nama Produk Fumadryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1

25. Nama Produk Gastricid
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901709233A1

26. Nama Produk Ibuprofen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1701707033A1

27. Nama Produk Ibuprofen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1901707033B1

28. Nama Produk Obat Batuk Hitam
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar GBL8701700435A1

29. Nama Produk OBH Afi
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 125 mL
Nomor Izin Edar DBL9401701737A1

30. Nama Produk OBH Afi (Rasa Lemon)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709737A1

31. Nama Produk OBH Afi (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709837A1

32. Nama Produk Paracetamol
Bentuk Sediaan drops
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1

33. Nama Produk Paracetamol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1

34. Nama Produk Paracetamol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1

35. Nama Produk Paracetamol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708337A1

36. Nama Produk Paracetamol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708337A1

37. Nama Produk Paracetamol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801707937A1

38. Nama Produk Paracetamol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801707937A1

39. Nama Produk Paracetamol (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL0101704237A1

40. Nama Produk Paracetamol (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL0101704237A1

41. Nama Produk Paracetamol (Rasa Strawberry)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707337A1

42. Nama Produk Paracetamol (Rasa Strawberry)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707337A1

43. Nama Produk Resproxol
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DKL2001709936A1

44. Nama Produk Resproxol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1901709037A1

45. Nama Produk Vipcol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7801706637A1

46. Nama Produk Zinc Go
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DTL1801708437A1

47. Nama Produk Zinc Go Forte
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1801708437B1

48. Nama Produk Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1801708937A1

49. Nama Produk Zyleron
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1801708837A1.***