FAJAR.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menindak 3 industri farmasi nakal yang terbukti menggunakan pelarut Propilen Glikol dan menimbulkan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Ketiga industri itu disebut mendapatkan bahan baku dari pemasok yang berasal dari Thailand. Cemaran itu memicu kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan dari hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen. Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS.

“Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO,” ungkap Penny dalam konferensi pers, Selasa (1/11).

Semua industri tersebut diberi sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari industri farmasi tersebut dicabut.

Untuk kasus pidananya, BPOM bersama Bareskrim Polri menindaklanjuti temuan hasil pengawasan tersebut.

Industri farmasi tersebut yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal), serta PT Afifarma. Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions.

“Kami melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda. Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG,” tegas Penny.

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut. Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

“Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar,” kata Penny. (jpg/fajar)