PIKIRAN RAKYAT – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyatakan dua perusahaan farmasi diduga telah melakukan tindak pidana usai menggunakan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup yang dipasarkan.

Dua senyawa ini dalam berbagai sediaan obat menjadi penyebab utama dari kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak di Indonesia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Kedua perusahaan farmasi itu, ujar Penny, diduga telah memproduksi obat menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan syarat yang ditetapkan.

“Kedua industri farmasi itu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu,” kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin 31 Oktober 2022.

Baca Juga: Sejumlah Pasien RSUD dr Slamet Garut Diduga Mengalami Gagal Ginjal Akut

Berdasarkan penelusuran BPOM bersama Bareskrim Polri, PT Yarindo Farmatama telah melakukan kesalahan lain dengan menggunakan bahan baku mengandung EG sebesar 48mg/ml.

"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," ujarnya.

Selain itu, kesalahan lain yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatam adalah melakukan perubahan bahan baku EG dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi serta pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.

Sementara dari PT Universal Pharmaceutical Industries, petugas menyita ratusan ribu produk obat sirup bermerek Unibebi untuk batuk dan demam.

Perusahaan tersebut dikatakan Penny memproduksi obat sirup dengan menggunakan pelarut propilen glikol mengandung ED dan DEG di atas ambang batas.

"BPOM menyita 64 drum Propilen Glikol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," katanya.

Baca Juga: Lapor ke FIFA, PSSI Akan Gelar KLB 18 Maret 2023

Ancaman Pidana

Atas berbagai pelanggaran yang dilakukan kedua perusahaan farmasi tersebut, BPOM memutuskan memberikan sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar, penghentian distribusi, penarikan kembali, serta pemusnahan produk.

Selanjutnya, keduanya juga diancam sanksi pidana dengan ancaman penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar karena diduga memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, manfaat, khasiat, dan mutu sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3.

Selain itu, produsen juga disangkakan pasal UU Perlindungan Konsumen terkait kandungan EG dan DEG, yakni Pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.

Penny menambahkan jika nantinya kedua perusahaan itu terbukti ada kaitannya dengan kematian ratusan anak yang mengalami gagal ginjal, maka akan dijerat pasal lain.***