PIKIRAN RAKYAT - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya cemaran etilen glikol dalam jumlah tinggi di obat sirup milik PT Yarindo Farmatama.

Berdasarkan penelusuran bersama Bareskrim Polri, mereka menemukan bahwa PT Yarindo Farmatama telah melakukan kesalahan dengan menggunakan bahan baku mengandung Etilen Glikol sebesar 48mg/ml.

"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Senin, 31 Oktober 2022.

Selain itu, kesalahan lain yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatam adalah melakukan perubahan bahan baku Etilen Glikol dan sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi serta pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.

Oleh karena itu, BPOM menyatakan PT Yarindo Farmatam diduga melakukan tindak pidana karena menggunakan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup yang dipasarkan.

Baca Juga: Gerhana Bulan Total 8 November 2022, Berikut Daftar Waktu dan Wilayah untuk Mengamatinya

Dua senyawa yang terkandung dalam berbagai sediaan obat ini menjadi penyebab utama dari kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak di Indonesia.

Selain PT Yarindo Farmatam, BPOM juga menetapkan PT Universal Pharmaceutical Industries sebagai perusahaan farmasi yang diduga melakukan tindak pidana.

Kedua perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi obat menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan syarat yang ditetapkan.

“Kedua industri farmasi itu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu,” tutur Penny K Lukito.

Sementara dari PT Universal Pharmaceutical Industries, petugas menyita ratusan ribu produk obat sirup bermerek Unibebi untuk batuk dan demam.

Perusahaan tersebut memproduksi obat sirup dengan menggunakan pelarut propilen glikol mengandung ED dan DEG di atas ambang batas.

Baca Juga: Kevin Aprilio Ungkap Kronologi Dirinya Bersedia Berikan Testimoni untuk Robot Trading Net89

"BPOM menyita 64 drum Propilen Glikol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," ucap Penny K Lukito.

Atas berbagai pelanggaran yang dilakukan kedua perusahaan farmasi itu, BPOM memutuskan memberikan sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar, penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.

Tidak hanya itu, kedua perusahaan juga diancam sanksi pidana dengan ancaman penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar karena diduga memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, manfaat, khasiat, dan mutu sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3.

Produsen juga disangkakan pasal UU Perlindungan Konsumen terkait kandungan EG dan DEG, yakni Pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.

Selain itu, jika nantinya kedua perusahaan itu terbukti ada kaitannya dengan kematian ratusan anak yang mengalami gagal ginjal, tentu akan dijerat pasal lain.***