Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dinilai melakukan kelalaian dalam kasus gagal ginjal akut. Hal tersebut tecermin dalam menjalankan fungsi pengawasan (control) sebelum obat didistribusikan dan diedarkan (premarket) dan usai produk beredar (postmarket).

Pada tahap premarket control, terang anggota Ombudsman RI, Robert Na Endi Jaweng, BPOM tak maksimal mengawasi produk yang diuji perusahaan farmasi (uji mandiri). Baginya, otoritas semestinya lebih aktif dengan melakukan uji petik terhadap sejumlah produk farmasi.

Ombudsman pun berpendapat, terdapat ketaksesuaian antara standarisasi BPOM dengan pelaksanaan di lapangan. Padahal, otoritas mestinya memaksimalkan tahapan verifikasi dan validasi sebelum penerbitan izin edar.

Kemudian, pada tahap postmarket control, BPOM mestinya melakukan pengawasan secara berkala. "Ini bertujuan untuk memastikan konsistensi mutu kandungan produk yang beredar," kata Robert, melansir situs web Ombudsman, Selasa (25/10).

Robert melanjutkan, Ombudsman mendapati potensi malaadministrasi Kementerian Kesehatan dalam menangani kasus gagal ginjal akut, yang menyerang anak usia 6 bulan-18 tahun. Misalnya, tidak adanya data pokok terkait sebaran kasus dari daerah hingga pusat. "Sehingga, menyebabkan terjadinya kelalaian dalam pencegahan atau mitigasi."

Ombudsman pun menemukan ketiadaan standarisasi pencegahan dan penanganan pasien gagal ginjal akut di seluruh fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes), baik di fasilitas kesehatan tingkat pertama (FKTP) maupun fasilitas kesehatan tingkat lanjut (FKTL). Akibatnya, standar pelayanan publik (SPP), termasuk pelayanan pemeriksaan laboratorium, tidak dipenuhi.

Di sisi lain, Ombudsman berencana melakukan pengawasan dengan melakukan inspeksi mendadak (sidak) ke beberapa titik, seperti fasyankes maupun produsen farmasi. Kemudian, memanggil para pihak untuk memberikan klarifikasi.

Berdasarkan data Kemenkes, 255 kasus gagal ginjal akut terdeteksi di 26 provinsi per 24 Oktober 2022. Sebanyak 143 pasien di antaranya meninggal dunia atau sekitar 56%.