PRFMNEWS - BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).

BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.

Sehubungan dengan perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

Baca Juga: Kini, Daftar Nikah Secara Online ke KUA Makin Mudah Pakai Aplikasi Simkah, Begini Caranya

1. Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesnimbungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiatan dan mutur.

Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling dan pengujian secara bertahap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

2. Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standara baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Baca Juga: 5 Makanan Ini Bisa Bantu Turunkan Asam Lambung, Disampaikan UPK Kemenkes

3. Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu, propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin atau gliserol yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

4. BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:

Baca Juga: Hasil Pertandingan Hari Kedua Babak 32 Besar Denmark Open 2022, 4 Wakil Indonesia Susul ke Babak 16 Besar

a. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada atau masuk rumah sakit.

Baca Juga: Dear Mahasiswa! Polisi akan Rutin Gelar Tes Urine di Kampus Guna Cegah Peredaran Narkoba Mulai November 2022

b. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen gliko, sorbitol dan gliserin atau gliserol dengan jumlah volume yang besar.

c. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minilam dalam pemenuhan aspek mutu.

d. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

5. Hasil sampling dan pengujian terhadapp 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk berikut:

a. Termorex Sirup (obat demam) yang diproduksi oleh PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.

b. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1.

C. Unibebi Cough Sirup (obat demam) diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol 60 ml.

d. Unibebi Demam Sirup (obat demam) diproduksi oleh Universal Pharmaceutical Industires dengan nomor izin edar DBL8723601237A1, kemasan dus, botol 60 ml.

e. Unibebi Demam Drops (obat demam( yang diproduksi oleh Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol 15 ml.

Baca Juga: Cuaca Ekstrem, Pemkot Bandung Cegah Banjir dengan Cara Intensifkan Bangun Sumur Resapan dan Parkir Air

Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira dan Multysystem Inflammantory Syndrome in Children (MIS-C) atau sindrom peradagan multisistem pasca Covid-19.

Selain itu, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pegadang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, Apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan.***