RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan lima produk sirup obat, yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas, berdasarkan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat, sampai 19 Oktober 2022. Berikut rinciannya:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Namun, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Berita Terkait : Kemenkes Bantah Edarkan Daftar 15 Obat Sirup Dengan Senyawa Berbahaya

"Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," papar BPOM dalam penjelasannya, Kamis (20/10).

Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Kriteria Sampling

BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat, yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan empat kriteria sampling dan pengujian sebagai berikut:

1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Berita Terkait : Ngeri Bener, 15-18 Obat Sirup Yang Diuji Mengandung Etilen Glikol

3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan, minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

4. Diperoleh dari rantai pasok, yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Penarikan Sirup Obat

Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar, untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia. Serta memusnahkan seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM juga telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain, seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku, jika diperlukan.

Berita Terkait : Kunjungi Peternakan Sapi Deli Serdang, Mentan Pastikan Stok Di Sumut Dan Aceh Aman

BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif, mengenai berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau acute kidney injury (AKI).

"BPOM akan terus memperbaharui informasi, terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru," imbuh penjelasan tersebut. ■