Pandemi Covid-19 yang belum juga berkesudahan membuat sejumlah negara berlomba-lomba untuk mengembangkan vaksin sebagai salah satu cara mencapai kekebalan komunal (herd immunity).

Menurut pantauan WHO hampir 300 kandidat vaksin Covid-19 saat ini sedang dikembangkan namun jumlah sesungguhnya bisa jauh lebih besar dari itu. Di antara ratusan kandidat ini, sangat sedikit yang telah menyelesaikan tahapan penelitian dan produksi hingga menerima izin edar.

Salah satunya adalah MVC (Medigen Vaccine Biologic Corporation), yang pada 19 Juli 2021 resmi mendapatkan izin produksi dan izin pemakaian darurat dari Otoritas Obat dan Makanan Taiwan resmi. Belum ada hasil tentang studi efikasinya, tapi karena dianggap "tak menunjukkan dampak kesehatan serius" izin diberikan.

-

-

Bagaimana penelitian vaksin dilakukan dalam waktu sangat singkat di tengah pandemi dan kenapa ada negara yang berhasil sementara mayoritas lainnya mungkin perlu bertahun-tahun atau bahkan gagal?

Direktur Pengembangan Bisnis Medigen, Paul Torkehagen, menjawab pertanyaan wartawan sains CNN Indonesia, Dewi Safitri, melalui surat elektronik.

Bagaimana Anda menjelaskan perbedaan antara Medigen dan vaksin terkenal lainnya, terutama yang paling banyak digunakan secara global saat ini: Pfizer, AstraZeneca, Sinovac.

Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan, sedangkan Pfizer dan Moderna adalah vaksin mRNA, dan AstraZeneca dan Johnson & Johnson adalah vaksin berbasis vektor adenovirus.

Vaksin MVC didasarkan pada platform teknologi yang sudah mapan yang telah digunakan dalam produksi vaksin selama beberapa dekade. Meskipun platform teknologi ini telah digunakan selama beberapa dekade, vaksin kami telah disesuaikan dengan COVID-19. Data klinis menunjukkan vaksin MVC aman, efek sampingnya ringan, dan berhasil mendatangkan respons imun yang tinggi yang menunjukkan perlindungan yang kuat.

Vaksin MVC adalah vaksin subunit protein rekombinan. Vaksin subunit hanya berisi bagian antigenik dari patogen, dalam kasus kami protein lonjakan SARS-CoV-2 dengan modifikasi untuk menstabilkannya, bernama «S-2P". Tidak ada komponen hidup patogen di dalamnya, tidak ada RNA atau DNA, hanya protein lonjakan prefusi yang distabilkan.

Teknologi antigen dilisensikan oleh NIH (National Institute of Health, salah satu lembaga penelitian kesehatan paling terkemuka di dunia milik AS). Vaksin ini ditambahkan dengan Cpg 1018 dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida, kedua bahan tambahan tersebut sudah diterima umum dan digunakan dalam berbagai jenis vaksin komersial yang beredar saat ini.

Karena ini vaksin subunit, maka produksi protein lonjakan dibuat dalam bioreaktor skala besar. Ini berbeda dengan vaksin berbasis mRNA dan vektor virus untuk COVID-19 yang menggunakan tubuh individu yang divaksinasi untuk memproduksi protein lonjakan.

Antigen S-2P yang diproduksi oleh MVC dikombinasikan dengan dua adjuvan, untuk memperkuat respons imun, guna lebih menyiapkan tubuh. Adjuvan CpG 1018 telah banyak digunakan dalam vaksin Hepatitis B yang diproduksi oleh Dynavax yang disetujui oleh FDA di AS dan EMA di Eropa. Sementara aluminium hidroksida telah banyak digunakan dalam berbagai jenis vaksin di dunia.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan dari proyek awal hingga uji klinis dan turunnya izin pakai darurat?

Penelitian dimulai Maret 2020 hingga Juli 2021 untuk mendapat izin pakai darurat vaksin intra-muskular kami. Prosesnya dimulai sejak Januari/Februari 2020 dengan evaluasi platform teknologi vaksin yang tersedia.

Awalnya kami tertarik menggunakan platform teknologi partikel mirip virus (VLP). Namun, untuk memulai dari awal tampaknya tidak realistis karena pandemi merajalela.

Karena memiliki hubungan yang baik dengan NIH di AS dalam pengembangan vaksin demam berdarah, kami menghubungi mereka untuk minta lisensi teknologi S-2P. Dr Barney Graham dan timnya - beliau adalah peneliti terkemuka dalam studi virus corona - sudah hampir sepuluh tahun meneliti virus ini sejak pandemi MERS dulu.

MERS, SARS, dan SARS-CoV-2 semuanya adalah virus corona dan memiliki struktur serupa dan pada batas tertentu juga memiliki sifat mirip. Ketika lisensi didapat, kami mengembangkan vaksin subunit dengan meneliti berbagai lini sel untuk produksi antigen COVID-19 dengan hasil bagus dan skala besar.

Pada saat yang sama kami menguji berbagai jenis dan kombinasi bahan pembantu dalam penelitian praklinis pada hewan. Pada Agustus 2020, kami telah mengumpulkan sejumlah besar data pada hewan dan memilih kandidat yang ingin kami lanjutkan ke uji coba manusia. Kami memutuskan kombinasi CpG 1018 yang terdokumentasi dengan baik dari Dynavax, AS dan aluminium hidroksida yang akan memberi kami respons imun yang tepat yang kami cari.

Setelah peninjauan ekstensif oleh otoritas kesehatan, kami diizinkan untuk memulai uji coba pada manusia Fase I pada September 2020. Sementara uji klinis sedang berlangsung, kami terus melakukan penelitian pada hewan sesuai persyaratan peraturan, menyelidiki toksikologi perkembangan dan reproduksi untuk memastikan vaksin tidak membahayakan. kehamilan, kelahiran dan perkembangan pada hewan.

Ini adalah indikator yang diterima secara ilmiah untuk kinerja vaksin yang aman pada manusia. Setelah menyelesaikan studi Fase I kami, kami terus mempelajari vaksin kami pada manusia dalam program Fase II besar yang disetujui pada 29 Desember 2020. Uji klinis Fase II kami hampir sepuluh kali lebih besar (3800 peserta) daripada Fase II 'normal', sangat mirip dengan uji coba Fase III dalam hal jumlah peserta. Keputusan untuk meningkatkan ukuran uji coba Fase II diputuskan pada awal kuartal-3 2020 dengan otoritas kesehatan Taiwan.

Alasannya untuk memastikan bahwa dalam kasus wabah COVID-19 lokal, MVC dan produsen vaksin lokal lainnya akan memiliki data keamanan dan imunogenisitas yang cukup besar untuk mendukung kelayakan penggunaan vaksin dalam skala besar jika misalnya terjadi kasus kekurangan vaksin global. Fase II dirancang sedemikian rupa sehingga jika vaksin yang diakui secara internasional diterima di Taiwan, kami dapat melakukan studi imunobridging, studi yang membandingkan kinerja vaksin kami dengan vaksin yang disetujui secara internasional.

Pada awal musim semi 2021, Taiwan menerima vaksin jenis ini dari AstraZeneca yang memungkinkan dilakukannya studi perbandingan vaksin kami. Sejalan dengan 3.800 peserta dalam studi Fase-II MVC, terdapat 200 petugas kesehatan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Kemenkes) Taiwan yang berpartisipasi dalam studi klinis untuk evaluasi kinerja vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan vaksin MVC.

Hasil penelitian menunjukkan dengan batas bawah interval kepercayaan 95% bahwa kandidat MVC menginduksi 3,4 kali jumlah antibodi penetral. Antibodi penetral adalah partikel yang diproduksi tubuh Anda untuk bertahan melawan patogen, dalam hal ini virus SARS-CoV-2.

Dengan sejumlah besar data keamanan dan imunogenisitas dari uji coba besar Fase-II MVC dan studi tambahan yang dilakukan oleh MoHW, otoritas kesehatan di Taiwan akhirnya memberi izin pakai darurat (EUA) kepada kandidat vaksin MVC.

Simak mengenai hal yang paling sukar dilakukan saat pengembangan vaksin di halaman selanjutnya....