Jakarta, CNN Indonesia --

Melalui serangkaian evaluasi dan pemantauan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk dan diolah oleh Bio Farma.

Sebelum memberikan EUA, BPOM terlebih dahulu melakukan evaluasi dan validitas terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan. EUA diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis terkait keamanan dan efikasi sesuai standar World Health Organization (WHO).

"Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan," ungkap Kepala BPOM Penny K. Lukito.

-

-

Penny menyatakan, pihaknya telah menguji produk lot release untuk melihat aspek mutu. Sampai 15 Februari, BPOM menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin Covid-19, yang masing-masing terdiri dari sekitar 1 juta dosis.

"Proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapat sertifikat lot release siap digunakan dalam program nasional vaksinasi Covid-19 gratis," katanya.

Setelah penerbitan EUA, Penny memastikan BPOM akan terus mengawal mutu vaksin sejak selesai diproduksi sampai proses pemberian vaksinasi. Hal itu penting karena sifat vaksin yang sensitif dan harus disimpan dalam cold chain sesuai standar, yakni dengan suhu 2-8 derajat celcius.

"Jajaran BPOM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada dinas kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB), serta pemantauan dan sampling produk," tutur Penny.

Pada awal Januari lalu, BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Sinovac yang diimpor langsung dari Tiongkok. Penny menjelaskan, meskipun kandungan dan profil mutu, khasiat, serta keamanan vaksin yang diolah Bio Farma ini sama seperti produksi Sinovac, namun evaluasi khusus dan pemberian EUA secara terpisah tetap dibutuhkan karena adanya perbedaan tempat produksi dan kemasan.

"Sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional, maka EUA perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan," kata Penny.

Lebih jauh, dipaparkan bahwa saat ini Bio Farma telah mendapat bahan baku vaksin (bulk vaccine) Sinovac sejumlah 25 juta dosis dengan tambahan overfill sebesar 10 persen. Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, total bahan baku yang akan masuk ke Indonesia sekitar 140 juta dosis.

Selanjutnya, bahan baku diproduksi dan dikemas oleh Bio Farma. Dari stok yang dimiliki, sudah 15 batch yang diproduksi atau sekitar 15 juta dosis. Untuk bulan ini, ditargetkan 7,5 juta dosis didistribusikan guna mendukung program nasional vaksinasi tahap kedua.

Sementara terkait Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), BPOM menegaskan akan melanjutkan koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, Komisi Nasional, dan Komisi Daerah KIPI untuk pemantauan dan evaluasi. Penny mengingatkan masyarakat, meskipun sudah ada vaksin, protokol kesehatan tetap tak boleh dilupakan.

(rea/rea)