JawaPos.com – Kasus gangguan ginjal akut pada anak akibat cemaran Etilena Glikol dan Dietilena Glikol (EG dan DEG) pada pelarut obat sirop, saat ini berangsur selesai. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) memastikan sebanyak 340 obat sirop yang sudah dinyatakan aman setelah uji ulang di ranah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sebanyak 340 dari ribuan obat sirop sudah kembali beredar dan dijual di pasaran.

Selama 3 bulan sejak mencuatnya kasus cemaran terhadap obat sirup yang diduga menjadi penyebab acute kidney injury (AKI) atau gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) di Indonesia, kali ini masyarakat sudah lebih lega. Sebab sejak 2 November, Kementerian Kesehatan menegaskan tak ada lagi kasus gangguan ginjal akut pada anak.

Hingga 13 Desember 2022 tercatat 324 kasus AKI/GGAPA dengan 200 kasus meninggal dunia. Ketua GPFI Tirto Koesnadi mengatakan cemaran obat sirup merupakan kejadian yang belum pernah terjadi dalam Industri Farmasi (IF) Indonesia selama lebih dari 40 tahun. Industri farmasi nasional memproduksi 90 persen dari total volume obat nasional dengan berbagai jenis tablet, sirop, injeksi, kapsul, inhalasi dan berbagai produk obat lainnya.

“Namun, kasus pencemaran ini hanya terjadi pada spesfik sirop saja, dan tidak terjadi pada semua jenis produk obat dari industri farmasi lainnya. Hal ini menunjukkan mayoritas sistem kualitas produksi industri farmasi dan sistem pengawasan dan pembinaan BPOM sudah mayoritas berjalan baik, namun ada penyebab spesifik yang menyebabkan hanya sirop yang bermasalah,” tegasnya dalam diskusi di Jakarta, Selasa (20/12).

Menurut data per 15 Desember 2022, dari sekitar 2.400 item obat sirup yang diuji, 340 item obat sirop telah dinyatakan oleh BPOM aman dan layak konsumsi. Berdasarkan fakta belum adanya panduan metode pemeriksaan EG dan DEG pada produk jadi, maka GPFI mendukung agar Kemenkes berkolaborasi dengan BPOM dapat membuat farmakope panduan pemeriksaan EG dan DEG pada produk jadi.

“Harapannya bisa menjadi panduan pertama di dunia sehingga kejadian seperti ini tidak terjadi lagi,” jelasnya.

Sanksi Hukum

Sejauh ini BPOM sudah mencabut izin 6 perusahaan farmasi yang terbukti lalai dalam memeriksa pelarut yang mereka gunakan dari cemaran. Direktur Eksekutif GPFI Elfiano Rizaldi, yang tidak kalah pentingnya adalah untuk mendorong aparat penegak hukum untuk segera memproses dan menindak dengan tegas agar memberikan efek jera kepada oknum pemasok yang menipu dan memalsukan bahan baku penolong kepada industri farmasi. Selain itu mendorong otoritas kesehatan atau obat untuk melakukan pembinaan kepada industri farmasi yang melakukan kelalaian atau ketidakdisiplinan dalam proses produksi obat sirop.

Untuk obat sirop bisa diedarkan kembali, berdasarkan persyaratan ketat dari BPOM, ada 12 aspek pemeriksaan mutu dan keamanan yang wajb diperiksa Industri Farmasi dan diverifikasi detail oleh BPOM. Aspek tersebut mencakup verifikasi alur supplier bahan kimia, pemeriksaan kualitas dan keamanan semua bahan baku pelarut, proses produksi dan kualitas produk jadinya. Setelah melalui proses ketat tersebut, BPOM mengumumkan daftar produk aman yang layak dikonsumsi masyarakat.

Hingga saat ini sudah ada 340 jenis obat sirop yang telah dijamin keamananannya dan layak dikonsumsi masyarakat. Semua produk obat sirop yang telah diumumkan oleh BPOM dan telah tersedia di apotek dan toko obat berizin di seluruh Indonesia adalah obat sirop yang aman dan layak dikonsumsi masyarakat.

Editor : Edy Pramana

Reporter : Marieska Harya Virdhani