JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri menetapkan dua korporasi sebagai tersangka kasus gagal ginjal akut yang menewaskan ratusan anak.

Adapun kedua korporasi tersebut yakni PT. Afi Farma Pharmaceutical Industry dan CV Chemical Samudera (CS).

"Kedua korporasi ini diduga melakukan tindak pidana memproduksi obat atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu," tulis Kepala Divisi Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo dalam keterangan tertulis, Kamis (17/11/2022).

Dedi mengatakan, penetapan tersangka kedua korporasi ini usai penyidik melakukan penyidikan dan pemeriksaan sebanyak 41 orang.

"Ada 31 orang saksi dan 10 ahli," ujar Dedi.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Polisi: PT Afi Farma Dapat Bahan Baku Tercemar dari Beberapa Perusahaan

Dedi menjelaskan, modus PT. Afi Farma yakni dengan sengaja tidak melakukan pengujian bahan baku pelarut tambahan yakni propipen glikol (PG) yang ternyata mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Sebagai informasi, cemaran EG dan DEG dalam obat sirup yang di luar batas aman itu menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.

"PT. A hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," ucap Dedi.

Dedi menjelaskan, PT. Afi Farma diduga mendapatkan bahan baku tambahan tersebut dari CV Chemical Samudera.

Baca juga: Digugat ke PTUN, BPOM: Silakan Saja, tetapi Itu Salah Sekali

Hal ini diketahui setelah dilakukan kerja sama pengusutan dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di lokasi CV Chemical Samudera.

Dalam pengusutan itu ditemukan sejumlah 42 drum propilen glikol yang setelah dilakukan uji lab oleh pusat Laboratorium Forensik Polri (Puslabfor) Polri ternyata mengandung ethylen glycol yang melebihi ambang batas aman.

"Barang bukti yang diamankan yakni sejumlah obat sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT. A, berbagai dokumen termasuk PO (purcashing order) dan DO (delivery order) PT. A, hasil uji lab terhadap sampel obat produksi PT. A dan 42 drum PG yang diduga mengandung EG dan DEG, yang ditemukan di CV. SC," ungkap dia.

Baca juga: Gagal Ginjal Akut Capai 324 Kasus di 27 Provinsi, Ini Rinciannya

Dedi menuturkan, untuk PT Afi Farma selaku korporasi disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (3) Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman hukuman 10 tahun penjara dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Sementara untuk CV Chemcal Samudra disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan/atau Pasal 60 angka 4 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja Perubahan Atas Pasal 197 Jo Pasal 106 Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Pasal 62 Jo Pasal 8 Ayat (3) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Jo pasal 55 dan/atau pasal 56 KUHP dengan ancaman 15 tahun penjara dan denda maksimal Rp 2 miliar.

Terkait ini, penyidik akan melakukan pendalaman terhadap kemungkinan adanya dugaan supplier atau pemasok PG lain PG yang memenuhi standar mutu untuk pembuatan obat ke PT. Afi Farma.

Penyidik, lanjut Dedi, juga akan melakukan pemeriksaan saksi dan ahli, serta melakukan analisa dokumen yang ditemukan.

"Kemudian melengkapi berkas perkara dan melimpahkan ke JPU," sebut dia.