Jakarta,CNBC Indonesia -  BPOM menyatakan beberapa obat sirup di pasar mengandung Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) dengan melebihi ambang batas aman sehingga tak aman dikonsumsi karena berbahaya bagi kesehatan. Hal ini mendapat respons dari Menteri Perindustrian Agus Gumiwang.

Agus menegaskan bahwa setiap produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi dalam negeri sudah mengikuti standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memenuhi persyaratan mutu sesuai Farmakope Indonesia atau kompendial lainnya.

Namuh, Kasus ditemukannya Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup, ia menegaskan hal itu merupakan kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi.

-

-

"Namun Kemenperin terus mendorong perusahaan-perusahaan industri farmasi untuk terus melakukan monitoring dan evaluasi terhadap produk-produk yang dihasilkannya, dan terus memantau perkembangan informasi dari Kementerian dan Lembaga terkait," kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita dikutip Senin (24/10).

Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditengarai bahwa kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirup. Cemaran tersebut diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Menurut Kemenperin, keempat bahan di atas bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang penggunaannya dalam pembuatan sirup obat dan telah digunakan sejak lama. Dari keempat bahan tambahan tersebut, baru dua yang sudah dapat diproduksi dalam negeri yaitu sorbitol dengan kapasitas 154.000 ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun. Sementara untuk propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus dilakukan impor.

Kemenperin telah melakukan koordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman. Industri menyatakan bahwa tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi, sehingga adanya EG dan DEG diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas.

"Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evaluasi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar. Hal ini sejalan dengan komitmen industri farmasi untuk memproduksi produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu," jelas Agus,

Sikap BPOM

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan terdapat tiga produk yang melebihi batas ambang cemaran EG dan DEG. Adapun takaran ambang batas yang aman untuk tubuh masing-masing EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg per berat badan per hari.

"Ada tiga produk yang telah dilakukan pengujian dan dinyatakan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman," jelas Penny dalam konferensi pers, Minggu (23/10/2022).

Ketiga produk yang telah dilakukan pengujian dan dinyatakan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman yakni: Unibebi Cough Syrup (Universal Pharmaceutical Industries), Unibebi Demam Drop (Universal Pharmaceutical Industries), dan Unibebi Demam Syrup (Universal Pharmaceutical Industries).

Penny bilang, kadar cemaran di produk jadi bukan merupakan kewajiban pihaknya. Ketentuan ini pun sudah sesuai dengan standar pengawasan farmasi internasional.

Industri farmasi, kata Penny seharusnya bisa melakukan sendiri, menganalisa dan meningkatkan kualitas kontrolnya, sebagai bentuk tanggung jawab hak edarnya.

"Selama ini memang pengawasan terhadap kadar pencemar di produk jadi tidak jadi ketentuan standar-standar pengawasan atau standar pembuatan obat," jelas Penny.

Tidak mensyaratkan adanya pengawasan produk jadi terhadap pencemar-pencemar tersebut. Sehingga itu (pengawasan ke produk jadi) tidak dilakukan," kata Penny lagi.

Maraknya terjadinya gagal ginjal pada anak, yang kemungkinan disebabkan karena mengkonsumsi berlebih obat sirup yang mengandung EG dan DEG ini, kata Penny pihaknya akan meningkatkan pengawasannya.

"Kualitas kontrol akan ditingkatkan dan akan mengawasi juga pengawasan di post market pada produk tersebut dengan berbasis risiko," jelas Penny.

"Ini akan jadi pendalaman kami pada perusahaan-perusahaan yang didapatkan produknya melebihi ambang batas atau tidak memenuhi persyaratan," kata Penny.

[-]

(hoi/hoi)