Jakarta - Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) melakukan penelitian dan pengembangan biosimilar insulin untuk mendukung kemandirian Indonesia dalam menyediakan obat diabetes.

"Untuk berkontribusi dalam penyediaan insulin dalam negeri, dilakukan penelitian dan pengembangan biosimilar insulin," kata peneliti Pusat Riset Rekayasa Genetika BRIN Dini Nurdiani dalam keterangan tertulis yang diterima ANTARA di Jakarta, Jumat.

Penelitian tersebut memiliki target fokus untuk menghasilkan tiga jenis insulin dan analognya, yaitu humulin, glargine dan aspart yang memiliki tipe aksi berturut-turut pendek, panjang dan cepat serta enzim-enzim pendukung untuk pematangan insulin, yakni tripsin dan kex2-endoprotease.

Dini mengatakan saat ini Indonesia termasuk negara dengan jumlah penderita diabetes peringkat lima terbesar di dunia. Kemudian, tiga dari 10 obat generik teratas di Indonesia adalah analog insulin yang semuanya disediakan melalui impor.

Menurut data Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) 2018, prevalensi diabetes di Indonesia mencapai 8,5 persen dan biaya obat diabetes mellitus membebani Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan.

Dini menuturkan sejak awal kegiatan riset biosimilar insulin direncanakan untuk dikerjakan oleh konsorsium dan merupakan salah satu prioritas riset nasional (PRN).

Sejak 2019 diskusi terkait pembentukan konsorsium pengembangan biosimilar insulin sudah dilakukan dengan melibatkan beberapa institusi diantaranya Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) dan Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi yang sekarang sudah terintegrasi ke BRIN.

Kemudian, kalangan universitas diwakili Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Gadjah Mada (UGM) dan Universitas Airlangga (Unair). Sedangkan Biofarma mewakili pihak industri, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mewakili regulator.

Sejak saat itu, sudah diidentifikasi tahapan yang harus dilalui. Menurut Dini, riset tersebut melalui tahap yang panjang dan tidak mudah serta membutuhkan banyak pakar.

Kegiatan-kegiatan riset untuk menghasilkan tiga jenis insulin yaitu humulin, aspart, dan glargine serta dua enzim pendukung untuk pematangan insulin, yakni tripsin dan kex2-endoprotease meliputi lima kegiatan riset utama.

Kegiatan pertama adalah pengembangan research cell bank (RCB) untuk ekspresi target humulin, aspart dan glargine serta target dua enzim pendukung. Riset tersebut dikerjakan oleh BRIN dan ITB.

Kegiatan kedua berupa fermentasi atau bioprosesnya dan purifikasi dari prekursor, konversi prekursor menjadi insulin, karakterisasi protein, analisis komparatif dengan originator-nya serta produksi skala pilot berbasis cara produksi obat yang baik (Good Manufacturing Practices). Institusi yang terlibat dalam kegiatan riset itu adalah BRIN, ITB, dan Biofarma.

Kegiatan ketiga berkaitan dengan formulasi dan pengembangan sistem pengiriman insulin, yang diketuai oleh UGM. Sedangkan BRIN berperan dalam menyiapkan material insulin yang akan diformulasi.

Kegiatan keempat adalah uji praklinik dan inisiasi uji klinik. Uji praklinik in vitro dan in vivo dipimpin oleh UGM. BRIN akan mengerjakan uji in vitro, sedangkan in vivo diinisiasi dan dilakukan oleh UGM.

Metode untuk in vitro sudah diinisiasi sejak 2020, sedangkan uji in vivo telah diinisiasi sejak 2021 dengan pendanaan Lembaga Pengelola Dana Pendidikan (LPDP).

Kegiatan riset kelima terkait dengan regulasi dan sertifikasi yang melibatkan BPOM. Dini mengatakan BPOM perlu dilibatkan dari awal supaya tidak ada masalah ketika mengusulkan regulasi.

Dengan kegiatan riset dan pengembangan tersebut, diharapkan dapat dihasilkan biosimilar insulin untuk membantu ketersediaan obat diabetes dalam negeri.(Ant/Jeg)